Productos

La actividad principal de Atlantic Mask está dirigida a la producción de mascarillas quirúrgicas (MQ), con el objetivo de abastecer tanto el mercado regional canario como la exportación a otros destinos internacionales. 

Las mascarillas serán de distintos tipos y colores, para adultos, envasadas en bolsas individuales de plástico transparente y medioambientalmente sostenible, perfectamente identificadas con el nº de lote y su fecha de fabricación.

Todas nuestras mascarillas cumplen con la normativa europea vigente UNE EN ISO y con la regulación de productos sanitarios según la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). 

  • ISO 9001:2015 Sistemas de Calidad
  • ISO 13485:2018 Productos Sanitarios: Sistemas de Gestion de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios. 
  • ISO 4871:2019 Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.
  • ISO 14971 Gestion de riesgos
  • ISO 14683 Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo.

Mascarilla quirúrgica

– Dirigidas a personas que presentan síntomas respiratorios con el fin de evitar la transmisión de agentes infecciosos por parte de la persona que la lleva.

– Diseñada con materiales livianos para facilitar su respirabilidad.

– Ajustable al arco nasal para prevenir un posible efecto de escape o penetración, dispone de un diseño plegado que permite el cubrimiento facial total sujeto con elásticos resistentes y suaves.

    Características técnicas

    La mascarilla dispone de tres capas de tejido de la siguiente manera:

    • Spunbond: tejido no tejido de polipropileno (PP). Alta resistencia a la tracción y agresión biológicas no genera pelusas, es hipoalergénico, antiestático, baja flamabilidad e hidrofóbico.
    • Meltblown: fibras de 1-2 µm, las mas pequeñas del tejido industrial, unidas en poros tridimensionalmente lo que dotan de propiedades de barrera bacteriana y filtración.

      Especificaciones

      Mascarillas quirúrgicas de un solo uso

      Productos Sanitarios según la directiva 93/42/CEE, norma EN 14683:2019 + AC:2019 requisitos de funcionamiento puntos 5.2.2., 5.2.3., 5.2.4. y 5.2.5 para los tipos I, II y IIR.

         

         

        Tipo I

        Tipo II

        Tipo IIR

        5.2.2.

        Eficacia de filtración bacteriana (BFE) (%)

        ≥95

        ≥98

        ≥98

        5.2.3.

        Respirabilidad: Presión diferencial (Pa/cm2)

        <40

        <40

        <60

        5.2.4.

        Presión de resistencia a las salpicaduras (kPa)

        No requerido

        No requerido

        ≥16,0

        5.2.5.

        Limpieza microbiana (UFC/g) 

        ≤30

        ≤30

        ≤30